Pinnacle 21：天生Define.xml与验证数据

计算机软件开发 · 2024-9-16 12:44:22

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之前文章Pinnacle 21简介简朴捋了下Pinnacle 21公司的的发展，该公司有两款产物，Pinnalce 21 Community 和Pinnalce 21 Enterprise，前者是免费开源版，后者是付费商用版。不管是哪个版本，我们工作中使用的功能紧张有2个：

天生Define.xml文件

验证数据（Validation）

Enterprise版本还会提供Issue Management、天生REVIEWER'S GUIDE的功能，从我个人看，这两功能的作用大概效益并不是很大（人工手动操纵也能实现）。
不外，现在FDA和PMDA都是接纳Pinnalce 21 Enterprise来验证提交的数据，使用跟审批机构相同的验证工具，某种水平上会简化审批流程、提供审批服从。

1. Define.xml文件

1.1 Define.xml简介

Define.xml 文件用于纪录形貌数据集布局的元数据（Metadata），使得审阅者知晓数据布局及其泉源。 元数据是一种形貌数据的数据，即用于形貌数据属性的信息。
美国食品药品监视管理局 (FDA) 和日本药品和医疗东西管理局 (PMDA) 要求每项研究的递交内容必要包罗Define.xml文件，以告知羁系机构使用了哪些数据集、变量、受控术语和其他指定的元数据。
XML是一种数据标准格式，具体格式语法、优缺点这里就不先容。
临床试验项目中，递交给药物审批机构的数据集有SDTM和ADaM 2类，必要天生对应的Define.xml文件。
Define.xml的存在，将项目数据集的元数据信息以一种特定的数据标准格式举行展示。
项目数据集的元数据信息一样平常生存在各个SPEC文件中，Define.xml文件的天生，是一个将各SPEC中元数据信息提取到.xml文件中的过程。
1.2 Deine.xml的创建

创建Deine.xml的方式，大要分为2类：

使用编程语言，提取元数据信息，根据XML语法格式，整合处理惩罚后，直接输出文本到.xml文件中。

使用编程语言，提取元数据信息，输出到固定格式的Excel Spec中，使用Pinnacle 21读入Excel Spec，输出.xml文件。

两种方法相比力，前者复杂一些，必要思量XML语法格式等干系题目；后者借助P21提供的现成转化模板，不必要思量XML语法题目，流程简化许多。
思量到实现过程的浅易性，第2类方法会越来越遍及。
1.3 Deine.xml创建过程

本公司之前的处理惩罚流程是，使用特定的宏步调读入Spec中的Metadata信息，在宏步调中整合处理惩罚，直接输出define.xml、define.pdf文件。不外，具体的Validation借助Pinnalce 21 Community。
自从公司接纳Pinnacle 21 Enterprise后，就不再使用第1类方法创建Define.xml文件了。
这里紧张先容第2类方法。不管是Pinnalce 21 Community照旧Enterprise，天生Define.xml的过程大要相同，只是操纵界面有所区别，大要有两步：

整理元数据信息到Excel Spec

导入Excel Spec到Pinnacle 21中，天生Define.xml

从某种水平上说，Excel Spec等价于Define.xml文件。两者所生存的内容是相同的，只是出现情势差别。Pinnacle 21提供了两种情势的相互转化。
1.3.1 天生Excel Spec

现在，我们公司是本身开辟了一个SAS宏，将公司的Spec中的各类元数据集信息整合处理惩罚，直接输出成Excel Spec文件。由于各家公司Spec的布局都差别，因此转化为Excel Spec的宏步调肯定也都差别，也可以通过其他编程语言举行实现，这里就不具体先容。
下面的图片，展示了Excel Spec的团体内容。我们必要将项目SPEC中的元数据整理到P21 EXCEL SPEC对应部门，整理过程天然是八仙过海各显神通。不外，不发起手动复制全部内容，手动操纵服从太低。
Pinnacle 21也提供了几种天生Excel Spec方式，在Community版本中，提供了两种方式天生Excel Spec：

从数据集xpt文件中抓取元数据信息举行天生；

从已有的Define.xml抓取信息举行天生。

第1种方式，可以从xpt文件中获取Datasets和Variables这两个sheet的信息，这一步也会提供一个完备的Excel Spec模板。不外，ExcelSpec中的其他Sheet信息还必要举行额外编程，从项目Spec中获取。
对于第2种方式，前面提到过Define文件与Excel Spec其实是等价的，可以通过P21相互转化，不外这一种方法很少使用。
在Enterprise版本中，除了以上2种方式，还可以通过直接输入Metadata信息，来天生Excel Spec。不外，这种方法也很少使用。
1.3.2 创建Define.xml文件

Excel Spec天生好之后，可以直接导入Pinnacle 21天生Define.xml文件。

Enterprise为网页版，导入Excel Spec后，可以直接导出Define文件。
对于SDTM，在导入Excel Spec文件之后，可以继续导入aCRF文件，这样P21E可以主动抓取Origin为CRF的变量的Page信息。
这里必要留意，对于Value Level的变量，一部门泉源于CRF，另一部门泉源其他，Pinnacle大概会将全部的泉源都附上抓取的页码，必要手动查抄，将其他泉源的页码信息置空。同时，对于Value Level中抓取Page信息的变量，其Variable Level中的Page信息也必要置空。（这些题目，P21E后续应该都会更新）
Community为桌面版，导入Excel Spec后，直接创建Define.xml文件。
关于SDTM中泉源为CRF页码填写的题目，一样平常在Excel Spec天生过程中，举行编程处理惩罚，从PDF文档中抓取，直接做到Spec中。具体过程以后再做具体先容。
2. 验证数据（Validation）

Pinnacle 21可以提供验证，用于查抄递交内容是否符合审批机构标准。验证紧张为3类：

Define Validation

Data Validation

Define + Data Validation

2.1 Define Validation

Define文件一样平常展示项目操持网络的信息，以是在SDTM、ADaM编程开始之前就可以天生Define文件，并举行验证，以及整理Metadata Issue。
不外，有的公司天生的Define内容是基于实际网络的数据，这时间只能等数据集天生完毕之后再举行Define的创建与验证。
对Enterprise版原来说，Import 整理好Excel Spec文件后，Pinnacle 21就会直接在Issue列表现当前Metadata的题目。根据题目提示必要对Metadata举行相应的更新。
导入Excel Spec之后，就可以导出Define文件和Issue Report。

对Community来说，必要把天生好的Define.xml文件再次导入Pinnacle 21中，举行验证。验证效果会以EXCEL文件的情势显现。验证之前必要确认Engine 和 Data Standard。
2.2 Data Validation

数据集的验证必要将xpt格式的数据集导入Pinnacle 21中，xpt格式的版本必须为v5版本，否则Pinnacle 21将不会辨认。同时，FDA也要求所递交的xpt格式为v5版本。
数据集的Validation可以在SDTM或ADaM编程结束后举行，方便查抄Data Issue以及Mapping不公道之处。
Enterprise为网页版，全部的xpt文件必须在电脑当地以zip格式举行打包再上传。SDTM与ADaM的验证，操纵雷同。

对于Community来说，在Validator页面确认好各项标准后，导入xpt格式的Source Data，点击Validate。SDTM与ADaM的验证，操纵雷同。
2.3 Define + Data Validation

这一步会对Define与数据集信息举行交织验证，比方，同一个变量在Define与数据会合的Label是差别的，就会表现为Issue。
对于Enterprise版本，zip打包数据集时，必要添加Define.xml；对于Community版本，在2.2步调中，导入Source Data的同时，也要导入Define.xml文件。
具体步调，与2.2雷同，不再举例。
总结

文章大抵先容了使用P21 Enterprise、Community天生Define.xml文件以及举行Validation的过程，渴望可以或许资助读者掌握Pinnacle 21的使用。整个过程并不复杂，可以在本身项目中，找时机做一遍。
在实践中学习，服从要高许多。
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