今天感觉很孤独，想找个人聊天，尤其是播放器播放着刀郎的“西海情歌”。
今天介绍一个概念，什么是cut off，以及常用的cut off做法。
Data Cut Off最常见于肿瘤试验，我们知道肿瘤试验耗时耗钱耗力，一项肿瘤试验可能要花费好几年的时间才能完成，这时候如果我想知道我的这个药安全性和有效性怎么样呢？那么就得利用已经录入的数据进行分析。
cut off 一般是达到一定数量的事件发生或者某个提前定义的里程碑达到了（比如某个组别入组人数达到要求），cut off常用于期中分析(interim analysis),对于最终的审判结果有着举足轻重的影响。
期中分析的结果一般不交给监管机构，交给一个叫做SMC的机构。
SMC：Safey Monitoring Committee 安全监测委员会。我在网上也没搜到相关的具体的解释，我的感觉是专门评判药物安全性的机构，之后来决定是否继续进行临床试验。
一般data cut off,申办方那边会给个cut off date,这个大多数情况下可能是医学提出的。当申办方提出data cut off需求的时候，临床试验还在继续啊，数据也依然在录入，所以我们需要对超过cut off date之后的数据进行处理。
对于交付给SMC的结果，第一我们可以直接从RAW data--TFL,这样简洁明了，省了不少事；第二就是按照我们平时的标准流程，从aCRF-SDTM-ADaM-TFL,这个要看当时项目进行的具体进度吧，可能编程部门还没开始SDTM的编程，这时候只能从raw数据集开始处理分析了，如果整个SDTM到TFL的程序都写好了，直接通过SDTM到TFL输出需要交付给SMC的结果就好了。
至于cut off，也有两种方式，第一是直接对RAW数据集按照cut off date进行处理，第二是在写SDTM的时候对SDTM数据集进行cut off。至于采取哪种方式，听LSP的或者具体情况具体分析。
这边顺便讲一个对SDTM进行cut off的不便之处，就是比如收集死亡信息，我们一般会记录到DM domain和DD domain，如果要对SDTM进行cut off，那么你就要同时改这两个domain，但是你如果对RAW数据集进行了处理，直接跑程序就可以了。而且在SDTM处理的时候，因为可能包括cut off date之后的数据，所以你得先都读进SAS在进行处理，无形中增加了工作量。
至于有了cut off date之后怎么cut off？这时候你就需要跟申办方邮件沟通好cut off rules，这个一般是统计师和医学共同商量决定的。（在刚入行的时候，我一直以为数据只要我们SAS程序员和统计师处理好，写好报告就可以交给监管机构了，但是不知道还有一个“医学部”这么重要的部门）。
所以cut off rules是根据具体项目进行cut 的，不要按照我这篇文章的rules进行cut，我的文章只是一个参考（以对RAW数据集进行处理为例）
对于受试者水平的数据，如果在cut off date之后的，直接删除就好了，所以DM一般也不会有这个人的记录。
对于AE数据，如果是AESTDTC>=cut off date,一般也是删除这条记录；如果是在之前，但是AEENDTC结束日期在之后的，一般是把AEONGO改成“是”；
然后还有一些缺失日期或者部分日期的AE数据，对于缺失日期的数据一般都保留（去向统计师确认），毕竟不能丢失一些关键数据（有点宁可错杀一千，不放过一个的感觉）；然后部分日期的，如果可以明确判断在之后的，直接删除就好了，比如cut off date是2022-10-31，然后一条AE记录开始日期是2022-11,那么删除；如果是2022-10，这个一般也是保留（去向统计师确认）
还有一个需要确认的东西是：一般AE会记录一个初始CTCAE等级，然后开始日期在cut off date之前，然后还会有一个最高CTCAE等级，但是在cut off date之后，怎么处理？这个去问统计师，可能不同的公司处理方法不一样，有的可能是直接将日期和最高CTCAE等级置空，有的可能是保留下来，即使达到最高CTCAE等级的日期在cut off date之后。
除了看安全性，还有一个就是疗效性，所以医学可能会建议只纳入给药的受试者，然后肿瘤评估数据，可能来自好多个数据集，尤其是对总体疗效是PD的和非PD的，PD可能取当前访视对应的最早的影像学扫描日期，非PD就取当前访视对应的最晚的影像学扫描日期，如果提前处理了，可能会影响日期判断，所以建议是先不处理，等输出结果后，再对照RAW数据集和rules进行综合判断，所以LSP需要费心一点。 |
