174：一些通用的临床知识点，得当新手阅读

开发者 · 2024-9-8 23:07:05

昨天一位读者指出我的错误，说我是错过，不是错付。我一想，对啊，我这个绝世好男子，上的厅堂，下得厨房，又没有做对不起他们的事，那里是错付啊
感觉现在写这些东西有点不符合我现在的深度，也有点水。哈哈，感觉从前写过很多雷同的文章，鉴于G Z H不能及时更新文章，写过之后就不继承更改了，但是简书可以不停更新。
以是在公众号看到这篇文章的读者，可以移步到简书看看文章有没有更新，由于我一下不能把全部的问题都想全面，只能读者冒出新问题就增补上去。好比从前写的《163:转行、转岗、SAS步调员怎么样？问题汇总》，都收录在读者问题汇总专题内里了。
从前有位读者问了一些挺专业的问题，我们平常做项目，大概从来不会去总结梳理这些问题，大概以为，咦，这不是我们平常的工作吗？不就是如许做吗？
但是这是什么，为什么如许做却不会去归纳整理，然后完备具体地讲述给新手。就以为就是如许做啊，就是做这些啊，我们平常跟同事就是如许说的啊，但是对于无履历的人来说，完全听不懂。
下面这是她的问题：
下面是群里一位读者的复兴

都非常不错，只能说真不错！
回到文章的正题，
1：SAS步调员重要干什么？我这篇讲的比力弘大，不会涉及到具体的雷同CDISC如许的标准。
SAS步调员各个公司的叫法大概不一样，一样平常有以下叫法：
SAS programmer、clinical SAS programmer、statistical/stats programmer。
SP的作用就是让临床试验统计职员（也就是ST）更有效地推行他们的统计分析职责。换句话说就是我本年总结出来的：SAS步调员的工作似乎就是统计师工作的一部分，也就是说原来我们做的工作其实真正该做的是统计师，但是就是徐徐剥离出来这么一个工作，然后统计师专心写shell和sap和统计陈诉就可以了。有这么一个大抵的流程
第1步第2步可以看做我们SP写SDTM,ADaM的过程，第3步就是输出TFL的过程，用于ST写CSR（clinical study report），完成这一系列流程后就把相干数据和陈诉递交给羁系机构，这是统计部分的工作（如我从前的文章所述，医学那边应该也要写他们那边的陈诉，也须要递交给羁系机构）。
2：医疗器械的I,II,III类
我们平常除了做药物方面的项目，还会有医疗器械方面的项目，然后一样平常会碰到什么一类器械，二类器械什么的：FDA的装备允许流程根据装备固有的风险程度而有所差别。
1类器械对患者的风险很小;此中包罗弹性绷带和手术器械等装备。第2类器械对患者的风险略高;它们包罗输液泵和电动轮椅等装备。第3类装备是高风险装备，因此须要最多的羁系检察。第3类装备包罗更换心脏瓣膜和植入式除颤器。
这个各人可以相识一下，对1,2,3有个相识。
3：临床试验的计划范例和一些概念：
    3.1：随机化，顾名思义，就是随机把你分配到某个组别，如许做是为了镌汰临床试验中埋伏的偏倚。
3.2：盲态，盲态意味着受试者不知道自己继承了什么治疗，这是单盲，双盲就是不但受试者不知道自己继承了什么治疗，就连医生也不知道；3盲，包罗分析试验数据的分析师也不知道受试者继承了什么治疗。
    3.3：单中心，受试者只在一个中心（医院）继承治疗；多中心，就是临床试验在多个中心开展，如许做似乎也是为了，也能消除一些偏倚，就似乎扔豆子实验一样。
    3.4：试验的计划大概是为了确定疗法之间的等效性或精良性。等效性试验旨在表明两种疗法之间没有临床显着差别，精良性试验旨在表明一种疗法显着优于另一种疗法。
3.5：平行试验，患者被分配到他们继承继承的一种疗法，并与替换疗法组的患者举行比力。在交错试验中，患者在试验过程中切换或改变治疗使命。
4:临床试验的一些部分
    4.1：DM：我们SP的好同伴，就不多先容了。
4.2：PM：项目司理：一个项目司理大概手上有好几个临床项目，这个职位的作用应该是在临床试验中提供利用监督。通过夺取各职能部分的支持来满意试验需求。简单来说就是和谐各个部分通力互助。写到这，我就在想PM是不是感觉自己是泥鳅（没有贬义），钻来钻去，求爷爷告奶奶，让这个部分服务，让谁人部分服务，还得应付申办方的需求，还得和PI沟通，各个部分转来转去....
4.3：医学写作（Medical Writing）：医学写作小组可以帮忙构造创建各种文件；可以资助撰写临床研究陈诉给羁系机构；也大概到场撰写NDA递交。
上面这些内容大多数来自《SAS Programming in the Pharmaceutical-Industry》，我昨天看了一下，发现真是超等得当新手耶，尤其是刚进入临床行业，对各个职位，干什么都不相识，但是看完这个之后，大概会轻微有一个清晰的明确和熟悉，已经上传到企鹅 group 了。
我被简书锁文章锁怕了，动不动就锁我的文章，只能我一个人看

174：一些通用的临床知识点，得当新手阅读

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